Off-Label-Einsatz von Medikamenten

Die Bezeichnung Off-Label-Use stammt aus dem Englischen und meint die Nutzung von Arzneimitteln, der ihre eigentliche Zulassung überschreitet. Die Zulassung von Medikamenten beschränkt sich auf den Einsatz in festgelegten Situationen, also auf bestimmte Gruppen von Patienten oder Erkrankungen. Wenn ein Medikament von einem Arzt verordnet wird, obwohl die Situation eigentlich nicht zu dem definierten Zulassungsbereich gehört, handelt es sich um den Off-Label-Use. Durch den Off-Label-Use werden zusätzliche Möglichkeiten zur Behandlung eröffnet, es entstehen allerdings auch rechtliche und gesundheitliche Risiken. Auch die Regeln für die Übernahme der Kosten durch die Krankenkassen unterscheiden sich hier. 

Wann wird der Off-Label-Use angewendet? 

Ein Arzneimittel wird durch die europäischen oder deutschen Behörden zugelassen. Innerhalb der Zulassung ist detailliert festgeschrieben, für welche Patienten das Medikament in welchen Situationen verordnet werden darf. Diese Informationen sind in der Regel auch in der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels zu finden. Es ist allerdings möglich, die Therapie eines Patienten auf besondere Situationen abzustimmen, indem ein Medikament für ein anderes Anwendungsgebiet als eigentlich vorgesehen verschrieben wird. Beispielsweise kann der Off-Label-Use nötig werden, wenn für eine spezielle Sachlage kein anderes Medikament zugelassen wurde oder die Therapie mit den dafür vorgesehenen Arzneimitteln nicht zum Erfolg führt. Ein Off-Label-Use liegt zum Beispiel dann vor, wenn ein Medikament für Erwachsene mit einer bestimmten Viruserkrankung ausgelegt ist, dieses Medikament nun aber einem Kind verschrieben wird. 

Off-Label-Use: Das sind die Risiken

Oft ist es beim Off-Label-Use schwer abzusehen, welche Risiken oder Nebenwirkungen auftreten können. Das gleiche gilt auch für die Wirksamkeit, schließlich liegen keine verlässlichen Studien oder Forschungsergebnisse dafür vor. In der Regel findet eine Überprüfung der Risiken und des tatsächlichen Nutzens durch Behörden nicht statt. Der Hersteller des Arzneimittels ist in der Haftung, wenn es zu schwerwiegenden Folgen, wie beispielsweise den Tod eines Patienten, kommt, wenn das jeweilige Medikament innerhalb seines Zulassungsrahmens eingesetzt wird. In der Regel ist dies aber nicht der Fall, wenn das Medikament im Rahmen des Off-Label-Use genutzt wird. Die Haftung liegt in diesem Fall bei dem behandelnden Arzt. 

Für Ärzte besteht die Pflicht, eine ausführliche Beratung der Patienten bezüglich des Off-Label-Use durchzuführen. Dabei muss zum einen die nicht vorhandene Zulassung erwähnt werden, und zum anderen natürlich die unbekannten Risiken und Nebenwirkungen. 

Kostenerstattung durch die Krankenkasse bei dem Off-Label-Use

Für Medikamente im Off-Label-Use übernehmen die gesetzlichen Krankenversicherung nur sehr selten die Kosten. Es besteht für die Krankenversicherungen keine Pflicht, eine Therapie, welche die Zulassung des jeweiligen Medikamentes überschreitet, zu tragen. Es gibt allerdings einige Bedingungen, bei denen der Off-Label-Use doch durch die Krankenkassen finanziert wird. Beispielsweise, wenn der Off-Label-Use als verordnungsfähig in der Arzneimittelrichtlinie zu finden ist. 

Fazit: Off-Label-Use

Der Off-Label-Use bietet selbstverständlich erweiterte Möglichkeiten, um Patienten zu behandeln. Allerdings ist es dabei essentiell, dass der Arzt den Patienten über alle möglichen Risiken und Nebenwirkungen explizit aufklärt. Auch sollte im Vorfeld geklärt werden, ob die jeweilige Krankenkasse für den Off-Label-Use aufkommt. Wichtig ist, dass hier die Risiken und das mögliche Nutzen in einem erstrebenswerten Verhältnis stehen. Gerade Minoxidil Bart für den Bart hilft vielen Personen.

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